Sistem de distilare pentru WFI (water for injection) DeStill
DeStill - sistem de distilare pentru WFI
Aplicație
Apa pentru injectare (WFI) este apa necesară pentru fabricarea medicamentelor pentru administrare parenterală. Sistemul de distilare cu mai multe efecte DeStill produce WFI steril, fără pirogen, cu opțiunea de generare combinată de abur pur.
Descriere
Sistemul de distilare constă dintr-o serie de coloane interconectate și funcționează conform unui principiu în mai multe etape. Apa de alimentare pre-tratată intră în prima coloană care conține un schimbător de căldură cu tub dublu. Folosind energie externă, apa de alimentare se evaporă în schimbătorul de căldură. Pentru a separa picăturile de apă care ar putea adăposti contaminanți, cum ar fi sărurile și endotoxinele, coloana are o cameră de expansiune cu demistor. Tuburile schimbătorului de căldură sunt conectate cu camera de expansiune. În timp ce aburul se deplasează mai sus în cameră, picăturile de apă neevaporate cad înapoi în secțiunea inferioară a coloanei prin gravitație și datorită designului specific al coloanei cu demistor. În acest fel, ele sunt separate de abur. Apa neevaporată intră în coloana următoare unde este încălzită din nou într-un schimbător de căldură. Pentru încălzirea aburului din etapa anterioară se utilizează. În timp ce o altă parte a apei se evaporă, o parte din abur se condensează în WFI. Acest proces se repetă în fiecare coloană. Cu cât sunt mai multe coloane, cu atât sistemul este mai eficient din punct de vedere energetic. În ultima etapă, aburul este condensat într-un schimbător de căldură cu tub dublu și răcit la 85 până la 95 °C. Contaminanții concentrați sunt direcționați să se scurgă printr-o supapă de scurgere controlată în timp. Ca o caracteristică importantă a calității, conductivitatea WFI este monitorizată continuu. Dacă este necesar, sistemul de distilare poate fi proiectat pentru generarea combinată de WFI și abur pur în același timp.
Aplicație
Apa pentru injectare (WFI) este apa necesară pentru fabricarea medicamentelor pentru administrare parenterală. Sistemul de distilare cu mai multe efecte DeStill produce WFI steril, fără pirogen, cu opțiunea de generare combinată de abur pur.
Descriere
Sistemul de distilare constă dintr-o serie de coloane interconectate și funcționează conform unui principiu în mai multe etape. Apa de alimentare pre-tratată intră în prima coloană care conține un schimbător de căldură cu tub dublu. Folosind energie externă, apa de alimentare se evaporă în schimbătorul de căldură. Pentru a separa picăturile de apă care ar putea adăposti contaminanți, cum ar fi sărurile și endotoxinele, coloana are o cameră de expansiune cu demistor. Tuburile schimbătorului de căldură sunt conectate cu camera de expansiune. În timp ce aburul se deplasează mai sus în cameră, picăturile de apă neevaporate cad înapoi în secțiunea inferioară a coloanei prin gravitație și datorită designului specific al coloanei cu demistor. În acest fel, ele sunt separate de abur. Apa neevaporată intră în coloana următoare unde este încălzită din nou într-un schimbător de căldură. Pentru încălzirea aburului din etapa anterioară se utilizează. În timp ce o altă parte a apei se evaporă, o parte din abur se condensează în WFI. Acest proces se repetă în fiecare coloană. Cu cât sunt mai multe coloane, cu atât sistemul este mai eficient din punct de vedere energetic. În ultima etapă, aburul este condensat într-un schimbător de căldură cu tub dublu și răcit la 85 până la 95 °C. Contaminanții concentrați sunt direcționați să se scurgă printr-o supapă de scurgere controlată în timp. Ca o caracteristică importantă a calității, conductivitatea WFI este monitorizată continuu. Dacă este necesar, sistemul de distilare poate fi proiectat pentru generarea combinată de WFI și abur pur în același timp.
Generarea de WFI steril, fără pirogeni
Este posibilă generarea combinată de WFI şi abur pur
Stocare și distribuție WFI la cerere
Design modular personalizat cu un PLC standard
Derapant montat pentru instalare și pornire ușoară
În conformitate cu orientările aplicabile (g. g. cGMP, FDA, GAMP, ISPE)
Complet calificat (DQ, IQ, OQ) dacă se dorește
Date tehnice
- Capacitate 0,1 - 20 m³/h
- Numărul de coloane 4 - 6 (max. 8)
- WFI Temperatura 80 - 95 °C (mai mică la cerere)
- Bacterii < 10 CFU/100ml
- Endotoxine < 0,25 EU/ml
- Material conform cerințelor (1.4404, 1.4435/AISI 316L, .)
- Mediu de încălzire : abur , încălzire electrică
- Răcire : glicol, apă cu gheaţă, saramură
- Opţiuni diferite niveluri de automatizare; acces la întreţinere de la distanţă; pre-tratare de apă; combinate de generare de abur pur; WFI de stocare şi distribuţie (buclă)