Servicii de calificare și validare IQ/OQ pentru echipamente farmaceutice

Servicii de calificare și validare IQ/OQ pentru echipamente farmaceutice

Sartorom oferă servicii specializate de calificare IQ/OQ pentru echipamente farmaceutice și de laborator, destinate companiilor care desfășoară activități în medii reglementate și trebuie să demonstreze conformitatea echipamentelor cu cerințele GMP (Good Manufacturing Practice).

Prin proceduri structurate, teste documentate și protocoale adaptate fiecărei aplicații, contribuim la verificarea instalării și funcționării echipamentelor în conformitate cu specificațiile tehnice și cerințele aplicabile.

Ce presupune calificarea IQ/OQ?

Calificarea IQ/OQ reprezintă un proces documentat prin care se verifică și se demonstrează că echipamentele sunt instalate corect și funcționează conform parametrilor și specificațiilor prestabilite.

IQ – Installation Qualification (Calificarea instalării)

Calificarea IQ urmărește verificarea și documentarea instalării corecte a echipamentului, în conformitate cu specificațiile producătorului și cerințele aplicației.

În funcție de echipament, activitățile pot include:

• Verificarea identificării și configurației echipamentului
• Verificarea componentelor și accesoriilor instalate
• Verificarea condițiilor de instalare și a utilităților necesare
• Verificarea documentației tehnice disponibile
• Verificarea existenței certificatelor de etalonare relevante
• Documentarea rezultatelor și a eventualelor neconformități

OQ – Operational Qualification (Calificarea funcționării)

Calificarea OQ urmărește demonstrarea documentată a faptului că echipamentul funcționează conform cerințelor și parametrilor operaționali prestabiliți.

În funcție de echipament și aplicație, testele pot include:

• Verificarea funcțiilor și parametrilor de operare
• Testarea funcționării în intervalele operaționale specificate
• Verificarea sistemelor de control, monitorizare și alarmare
• Evaluarea răspunsului echipamentului la condițiile de testare
• Înregistrarea și analiza rezultatelor obținute
• Elaborarea raportului de calificare OQ

Conformitate GMP și documentație de calificare

Serviciile de calificare IQ/OQ sunt realizate în conformitate cu cerințele GMP aplicabile, cu specificațiile tehnice ale producătorilor și cu procedurile agreate împreună cu beneficiarul.

Activitățile sunt documentate pentru a asigura trasabilitatea testelor efectuate și pentru a facilita demonstrarea conformității în cadrul auditurilor interne, auditurilor externe și inspecțiilor de reglementare.

Documentația poate include, în funcție de serviciul contractat:

• Protocoale de calificare IQ și OQ
• Liste de verificare și înregistrări ale testelor
• Rezultatele măsurărilor și verificărilor efectuate
• Evidența eventualelor abateri identificate
• Rapoarte finale de calificare IQ/OQ

Pentru cine sunt destinate serviciile?

Serviciile de calificare și validare IQ/OQ se adresează organizațiilor care utilizează echipamente în procese controlate sau reglementate, precum:

• Industria farmaceutică și biofarmaceutică
• Laboratoare de control al calității
• Laboratoare de cercetare și dezvoltare
• Producători de produse farmaceutice
• Unități de producție și testare din domenii reglementate
• Organizații care implementează sau mențin sisteme de calitate GMP

De ce să alegeți Sartorom?

Expertiză tehnică specializată – Servicii adaptate caracteristicilor și utilizării echipamentelor.

Abordare structurată – Activități desfășurate pe baza unor protocoale și criterii de acceptare prestabilite.

Documentație completă – Rapoarte și înregistrări care susțin demonstrarea conformității echipamentelor.

Respectarea cerințelor GMP – Calificări realizate în concordanță cu cerințele aplicabile proceselor reglementate.

Suport tehnic dedicat – Asistență în stabilirea activităților de calificare necesare.

Solicitați o ofertă pentru calificare IQ/OQ

Aveți nevoie de servicii de calificare IQ/OQ pentru echipamentele dumneavoastră?

Echipa Sartorom vă poate sprijini în identificarea cerințelor aplicabile și în stabilirea unui plan de calificare adaptat echipamentului și procesului în care acesta este utilizat.

Contact: hotline@sartorom.ro

Solicitați o ofertă personalizată pentru serviciile de calificare și validare IQ/OQ.