Calificări/validări aparatura de uz farmaceutic conform GMP (IQ,OQ)
Serviciile de calificare și validare IQ/OQ se aplică echipamentelor utilizate în procese reglementate, unde este necesară demonstrarea documentată a conformității cu cerințele GMP.
În funcție de tipul de echipament și de cerințele aplicației, Sartorom poate realiza:
- IQ (Installation Qualification) – calificarea instalării
- OQ (Operational Qualification) – calificarea funcționării
Activitățile sunt efectuate pe baza unor protocoale agreate, în condiții controlate.
Abordare și conformitate
Calificările și validările sunt realizate:
- în concordanță cu cerințele GMP aplicabile
- cu respectarea bunelor practici de laborator (GLP), acolo unde este relevant
- în funcție de specificațiile producătorului și de utilizarea declarată a echipamentului
Documentația este întocmită astfel încât să poată fi utilizată în cadrul auditărilor interne și externe.
Avantaje și beneficii
Prin serviciile de calificare și validare IQ/OQ oferite de Sartorom beneficiați de:
- abordare structurată și documentată
- adaptarea serviciilor la tipul de echipament
- suport în procesele de conformitate GMP
- documentație clară, utilizabilă în audituri
- colaborare cu o echipă tehnică specializată
Domenii de activitate / Industrii
Serviciile de calificare și validare IQ/OQ sunt utilizate frecvent în:
- industria farmaceutică
- industria medicală
- laboratoare de control al calității
- unități de producție reglementate
- cercetare și dezvoltare în medii controlate
Cum decurge procesul de calificare / validare
- Transmiterea solicitării prin butonul „Cere ofertă”
- Analiza cererii și a tipului de echipament
- Stabilirea abordării IQ și/sau OQ
- Executarea activităților conform protocolului agreat
- Întocmirea documentației de calificare / validare
- Predarea documentelor către client
Ce primiți
- documentație de calificare IQ și/sau OQ
- evidențe ale activităților efectuate
- suport pentru clarificări, la solicitare
Pentru o ofertă sau programare, folosiți butonul „Cere ofertă”. Revenim cu detalii și propunere personalizată, în cel mai scurt timp.
Recenzii
Nu există recenzii până acum.